Ue autorizza ensitrelvir come profilassi post-esposizione al Covid: la prima pillola orale per la Pep
La Commissione europea approva il farmaco per adulti e adolescenti sopra i 12 anni; studio di fase 3 mostra riduzione del rischio di Covid sintomatico
Nei giorni scorsi la Commissione europea ha dato l'autorizzazione all'uso di ensitrelvir per la profilassi post-esposizione al Covid-19 negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su. Si tratta della prima terapia antivirale orale autorizzata in Ue per la Pep, una pillola da assumere dopo essere entrati in contatto con persone infettate dal virus Sars-CoV-2.
Shionogi & Co. Ltd, l'azienda che ha annunciato l'ok di Bruxelles, ha sottolineato che ensitrelvir "aggiunge una nuova opzione alla gamma di misure disponibili per la preparazione alle future emergenze sanitarie da Covid-19". L'azienda ha inoltre evidenziato che "Accanto ai vaccini, alla diagnostica e alla sorveglianza, i farmaci antivirali possono rientrare in una più ampia gamma di misure complementari a supporto della sanità pubblica".
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 Scorpio-Pep, un trial multicentrico globale condotto in doppio cieco, randomizzato verso placebo, che ha valutato ensitrelvir in persone che convivono con soggetti malati di Covid. "Nella popolazione dell'analisi primaria - ha riferito Shionogi - il trattamento con ensitrelvir è stato iniziato entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi nel familiare convivente affetto da Covid-19. Ensitrelvir ha ridotto significativamente, del 67%, il rischio di sviluppare Covid-19 sintomatico fino al giorno 10 rispetto al placebo". Lo studio ha arruolato più di 2.300 adulti e adolescenti over 12 e, secondo l'azienda, rappresenta "il primo e unico studio di fase 3 su un antivirale orale che dimostra l'efficacia nella profilassi post-esposizione al Covid-19".
L'infettivologo Matteo Bassetti ha commentato: "l'approvazione segna un cambiamento importante nel ruolo degli antivirali orali per il Covid: dal trattamento dei pazienti con infezione confermata alla possibilità di intervenire tempestivamente dopo una nota esposizione a un contatto infetto, con l'obiettivo di prevenire la malattia sintomatica. Accanto alla vaccinazione, ciò introduce un'ulteriore strategia di prevenzione, ampliando la gamma di strumenti disponibili per contribuire a proteggere le persone a rischio". Bassetti è professore di Malattie infettive all'università di Genova, direttore della Clinica di Malattie infettive dell'Irccs ospedale policlinico San Martino di Genova e presidente della Società italiana di terapia anti-infettiva (Sita).
Il virologo Fabrizio Pregliasco ha rilevato che "Nello studio principale" sull'ensitrelvir, "il Covid sintomatico si è sviluppato in circa il 3% delle persone trattate contro il 9% di quelle che avevano ricevuto placebo: un risultato che apre una nuova prospettiva nella gestione dell'infezione". Ha poi aggiunto: "È un passaggio interessante - osserva - perché aggiunge un nuovo livello alla prevenzione. Finora abbiamo ragionato soprattutto su vaccino prima dell'esposizione e antivirali nelle persone già malate. Ora si apre una finestra intermedia: intervenire subito dopo un contatto per ridurre la probabilità che l'infezione diventi sintomatica. La novità non deve però essere interpretata come un'alternativa alla vaccinazione. Non è la pillola che rende inutile il vaccino. Sono strumenti diversi e complementari".
Pregliasco ha inoltre avvertito: "È importante evitare l'idea della 'pillola del giorno dopo' per il Covid da prendere senza valutazione medica". "Il Covid - conclude Pregliasco - non è scomparso e continuerà a circolare, ma oggi abbiamo molte più possibilità di ridurne l'impatto. L'obiettivo non è tornare alla logica dell'emergenza, bensì utilizzare in modo intelligente vaccini, diagnosi, antivirali e nuove strategie preventive. La sfida sarà ora individuare con precisione chi possa realmente beneficiare della profilassi post-esposizione".